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中藥保護延長備案中藥保護品種證書（延長保護期）核發所需材料 1.申請材料清單 　　(1)《中藥品種保護申請表》; 　　(2)證 明性文件; 　　1)藥品批準證 明文件(復印件)。 　　2)《藥品GMP證書》(復印件)。 　　3)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。 　　4)專利權屬狀態說明書及有關證 明文件。 　　(3)申請保護依據與理由綜述; 　　(4)醫學相關材料; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(5)藥學相關材料; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(6)藥理毒理相關材料 ; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(7)擬改進提高計劃與實施方案。中藥保護延長備案